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FDA提出的命名規則旨在解決(jue) 兩(liang) 個(ge) 主要問題：
1. 幫助預防未被FDA授予可替代性的生物藥因為(wei) 疏忽被替代（這可能會(hui) 導致用藥錯誤）；
2. 準確跟蹤生物藥在所有地點的使用，如門診部、醫院和藥房等，以便在產(chan) 品上市後對所有生物藥進行安全性監測。
經過多次行業(ye) 內(nei) 的遊說和公開辯論，FDA終於(yu) 在近日提出了一套生物類似藥命名體(ti) 係。這個(ge) 命名體(ti) 係由兩(liang) 部分組成，即通用名和獨有的商品名。該命名規則將使一部分生物類似藥很容易對原研品牌藥進行替代，而另一些就相對較難。
可替代性資格需評估
根據FDA的計劃，不論是品牌藥還是生物類似藥，名稱都有一個“核心藥物成分”的名字。除此以外，每個產品還將帶有一個由4個字母組成的後綴。不同的產品後綴不同，比如，同樣一個產品的生物類似藥，默沙東和禮來的後綴是不同的。不過，按照FDA的建議，後綴不能是生產商名字的衍生。這種辦法使得FDA不是簡單地限製生物類似藥與(yu) 特定的參比品互相替代，而是在理論上允許FDA在生物類似藥中進行選擇。所以，FDA可以給予一個(ge) 特定的生物類似藥與(yu) 品牌藥可替代性的資格，但是同樣品牌藥的其它生物類似藥可能就沒有這個(ge) 資格。
重視安全性問題
近年來，隨著FDA打開了生物類似藥審批的大門，生物類似藥的命名法則一直是個熱門話題。生物類似藥的開發商自然希望其藥物能夠很容易地替代品牌藥，支付方同樣如此，因為其正在設法尋求降低成本，而相對便宜的生物類似藥若能方便地替代原研藥，就意味著更低的成本。不過，品牌藥生產商則希望保持銷售額，因此其一定不會希望被迅速和方便地被替代。
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