首批通過仿製藥一致性評價藥品獲批了嗎

仿製藥一致性評價(jia) 是近三年來的重要醫藥政策，不少製藥公司因此獲益不少，當然，也有相當一部分的藥企麵臨(lin) 關(guan) 門的窘境。如今，首批通過仿製藥一致性評價(jia) 的藥品結果公布，這將改變產(chan) 品的競爭(zheng) 態勢，因此備受行業(ye) 關(guan) 注。

近日，CFDA在“藥品監管動態”欄目中的《總局批準吉非替尼片等3個國產仿製藥品上市》中，正式公布各自領域內一線治療藥物抗癌藥吉非替尼片“易瑞沙”、抗艾滋病藥依非韋倫片“施多寧”以及富馬酸替諾福韋二吡呋酯片“韋瑞德”的國產仿製藥品被批準上市。

此次批準的齊魯製藥(海南)生產的吉非替尼片、上海迪賽諾生物生產的依非韋倫片以及成都倍特藥業生產的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，均與原研藥的質量和療效基本一致。筆者大膽推測，此批國產仿製藥很有可能是首批獲批一致性評價的藥品，這將為後來還在排隊的申報注冊者樹立了門檻風向標——沒有按照一致性評價要求項目，並且按舊注冊法規仿製申報生產仍在排隊的同類產品獲批難度增大。

按2016年5月26日關於落實《國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告(2016年第106號)，“食品藥品監管總局和中國食品藥品檢定研究院在門戶網站開設‘仿製藥一致性評價’信息專欄，及時發布一致性評價工作進展，公開參比製劑備案、品種申報、受理等動態信息，全麵引導和規範企業開展一致性評價工作”。並且，是否獲批一致性評價是由總局一致性評價辦公室審核批準的。

而本次公布的信息並沒有在“仿製藥一致性評價”公布，也沒有一致性評價辦公室審核批準通過的信息，這就讓大家有疑問——以這種模式公布，是否意味著此3個產品就是通過一致性評價了？今後是否過一致性評價的產品都是以這種模式？

截至2017年1月15日，CFDA每月公布的藥品上市清單中，僅僅是在2016年11月公布的成都倍特藥業的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(國藥準字H20163436)上市，暫未公布齊魯製藥(海南)生產的吉非替尼片和上海迪賽諾生物生產的依非韋倫片。

在CFDA數據庫中，國內已上市數據庫可以查到齊魯製藥(海南)的吉非替尼片(國藥準字H20163465)的批文，在“藥品注冊進度查詢”可得上海迪賽諾生物的依非韋倫片(國藥準字H20163464)的批文。

若要論及此3個產品的共性，就是它們都是第一批臨床自查核查目錄產品，對應2015年第117號公告，這3個產品都沒有公告撤回。隻有齊魯製藥(海南)的吉非替尼片在藥物臨床試驗數據現場核查計劃目錄中，對應第5號公告。

機會總是留給有準備的人。這3個產品若被證實通過一致性評價，則表示他們在2015年以前就是以一致性評價的要求去研發項目。